创新药破局立新：出海、差异化与可及性提升

创新药破局立新：出海、差异化与可及性提升

政策和资本双重推动下，我国创新药产业近年在高速发展。但在遭遇同质化创新严重等问题后，越来越多创新药企业选择出海、差异化路线。此外，随着新药好药的增加，如何尽快走到患者身边，提升可及性也比以往任何时候来得迫切。

近年来，政策指引及医保降价的多重压力下，不少“伪创新药”的生存空间被持续挤压， 生物制药创新公司在布局过程中，都在寻找自己的生存之道。

(相关资料图)

不少企业更多在平台技术或靶点上寻求差异化优势，来争夺诸如肺癌、乳腺癌等大病种的治疗市场；也有企业聚焦国内市场空白以及区域市场空白，让更多病患受益；还有一些企业在小众适应症领域寻求突破，布局孤儿药；也有企业关注少有人关注的领域。

此外，国产自主研发的创新药加速上市，更有新药已经走出国门，出海横扫欧美市场，成为十亿元爆款单品。“创新药一哥”百济神州的BTK抑制剂泽布替尼（商品名：百悦泽）就是其中佼佼者。该款产品目前可以看作同类产品中的“best in class”，已在全球超过65个市场获批上市。2022年泽布替尼全球销售收入为5.65亿美元，同比增长159.0%，2023年Q1，泽布替尼全球销售额达到14.47亿元，上年同期为6.63亿元，同比增长超过一倍，是国内首个“十亿美元分子”创新药。

但泽布替尼海外路也走得并非一帆风顺，不久前刚陷入一场专利诉讼。在国内创新药企从本土化走向全球化的过程中，考验的不仅仅是各家研发和商业化落地的能力，专利保护能力也相当重要。

目前，国产创新药陆续进入收获期，未来几年将看到更多重磅创新产品在国内陆续获批上市。

对药企而言，获批上市并非一个新药研发项目成功的终点。不管是药企还是临床医生，参与临床研究，把产品推向市场，最终的目的还是要惠及患者。如果说产品安全有效，但是患者不可及，那便失去了研发的价值。

“买药难”问题有两个层面：一个是没有药可买，一个是有药买不到。如果说推动创新研发可以解决药物有无的问题，那么推动优质药物下沉，提升可及性就是解决有药买不到的问题。

目前处方药网售政策闸门已经打开，落地正在加速。与此同时，为了方便群众网上购药，国家还将“互联网+”医疗服务纳入医保报销范围。目前，阿里健康、美团、京东健康等网上售药平台，甚至部分连锁药店自营商城也开始接入医保支付。

国家医保局也正大力推进医保药品目录动态调整机制，医保药品目录调整周期从原来的最长8年大幅缩短至每年1次，一些新药上市当年就被纳入医保目录。为满足患者需求、破解“进院难”，国家将定点零售药店纳入医保谈判药品供应保障范围，与定点医疗机构一起，形成谈判药品报销的“双通道”，努力提升创新药品可及性。

创新药企业们，再次走到了又一个十字路口。企业要做到全面的市场准入及商业布局，需要准备涉及多维度的战略策略、价值沟通证据及创新合作方法以支持商业成功。